百济神州宣布百悦泽(R) （泽布替尼）获批用于治疗套细胞淋巴瘤
中国北京、澳大利亚悉尼和美国麻省剑桥2021年10月11日 /美通社/ — 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家立足科学的全球性生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布，百悦泽®（泽布替尼）已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。2021年10月7日，百悦泽®在澳大利亚获得首次批准，用于治疗既往接受过至少一种疗法的华世巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。[1]
在百悦泽®的两项适应症获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准后，澳大利亚患者可通过百济神州赞助的“上市批准后/医保准入前药物使用计划”立即获得百悦泽®。
莫纳什大学临床血液学主任、泽布替尼临床项目主要研究者Stephen Opat教授表示：“套细胞淋巴瘤（MCL）是一种不常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），通常被认为是一种不可治愈的疾病。虽然大多数患者在初次接受治疗时能产生良好的缓解，但事实上，随着时间推移，所有患者的淋巴瘤都会出现疾病进展。对于复发或难治性MCL，现有疗法往往无法取得理想疗效，或可能因副作用导致治疗终止。泽布替尼作为一款具有高选择性的BTK抑制剂，在两项治疗复发难治性MCL的临床试验中取得了积极的结果，我很欣喜地看到百悦泽®将为澳大利亚患者带来一项全新的治疗选择。”
“澳大利亚是世界上NHL发病率最高的国家之一，许多患者亟需新的治疗选择，以替代现有疗法，”澳大利亚淋巴瘤协会首席执行官Sharon Winton表示，“对于MCL的患者而言，新疗法意义重大，尤其对于那些在疾病晚期确诊、难以耐受较为激进的疗法的患者而言。我相信，这些患者也将期待这一新疗法的到来。”
百济神州已向澳大利亚药品福利咨询委员会（PBAC）提交了百悦泽®的报销申请，其中MCL适应症已于2021年7月被推荐纳入报销补贴清单。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“相比第一代BTK抑制剂，百悦泽®的设计旨在提供深度且持久的缓解，同时减少脱靶效应带来的不良反应。百悦泽®早期临床试验是在澳大利亚启动，继百悦泽®用于治疗WM的适应症获批，我们很高兴又能为更多需要新治疗选择的澳大利亚患者提供这一疗法。”
在澳大利亚，每年有6000多人被确诊为非霍奇金淋巴瘤（NHL），这也是澳大利亚成年人群中第六大常见的癌症。[2] MCL是一种发生在淋巴结外缘，即“套区”的一种B细胞NHL。[3] 患者中位生存期为3到6年，且许多患者往往在疾病晚期才得到确诊。[3]
百悦泽®在澳大利亚用于治疗MCL的上市许可是基于两项单臂临床试验的有效性结果。在这两项试验中，由独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano分类标准评估的百悦泽®总缓解率（ORR）为83.7%，ORR定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率的总和。
在一项泽布替尼治疗复发或难治性（R/R）MCL患者的多中心2期试验BGB-3111-206（NCT03206970）中，中位随访时间为18.4个月时，ORR为83.7%（95% CI：74.2，90.8），包括68.6%的完全缓解（CR，经FDG-PET扫描验证），15.1%的部分缓解（PR）；中位缓解持续时间（DoR）为19.5个月（95% CI：16.6，NE）。在全球1/2期试验BGB-3111-AU-003（NCT02343120）中，中位随访时间为14.75个月时，ORR为84.4%（95% CI：67.2，94.7），包括25.0%的CR（未要求FDG-PET扫描），以及59.4%的PR；中位DoR为18.5个月（95% CI：12.6，NE）。
在118例既往接受过至少一种治疗的MCL患者中，接受百悦泽®治疗后，有13.6%的患者因试验期间出现的不良事件而终止治疗，其中最常见不良事件为肺炎（3.4%）。3.4%的这部分患者由于不良事件降低用药剂量，这些不良事件包括乙型肝炎、中性粒细胞减少症、过敏性皮炎和外周感觉神经病变（各见于1例患者）。
百悦泽®的总体安全性数据来自779例在多项临床试验中接受百悦泽®治疗的B细胞恶性肿瘤患者，其中最常见的不良反应（≥ 20%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、上呼吸道感染、出血/血肿、皮疹、挫伤、贫血、骨骼肌肉疼痛、腹泻、肺炎和咳嗽。最常见的≥ 3级不良反应（≥ 5%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、肺炎和贫血。
百悦泽®的推荐剂量为160 mg每日两次或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用药剂量可根据不良反应调整，重度肝损害和正在服用与百悦泽®存在潜在药物相互作用药物的患者可降低剂量。
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